方案J器械检查及保养

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方案J｜器械检查及保养

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方案背景/ABSTRACT

器械、器具和物品经过反复清洗、消毒、灭菌后，有可能受到磨损、腐蚀或变形，甚至于功能丧失[1]。从而影响诊疗活动和手术进行，甚至影响患者安全。因此对器械进行功能检查和日常保养是非常必要的。《医疗器械使用质量监督管理办法》也规定[2]，医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度，对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，从而保证器械临床使用安全。

WS.2-《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》对于“器械检查与保养”的条款为[3]：

-应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功能完好，无损毁。-清洗质量不合格的，应重新处理；器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。-带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。

-应使用医用润滑剂进行器械保养。

关于清洗质量监测的相关内容，请参见“清洗消毒监测方案”的“方案背景”部分。对于除清洗质量外的检测，本节将分为以下四部分的内容进行阐述：1.器械的目测检查和放大镜检查；2.手术器械的润滑和保养；3.常规手术器械的功能测试；4.电外科手术器械的绝缘性能检测；5.硬式内镜和导光束的检测。1.器械的目测检查和放大镜检查

首先，器械的检查是基于器械可能出现的问题，我们先从这些问题谈起。在《手术器械分类及维护保养指南》一书中，将手术器械常见的问题概括如下[4]：

a)手术器械的表面变化。手术器械在使用一段时间之后，其表层由于化学、物理等影响而发生变化。这些表面变化可能源自于器械的使用过程，也可能是清洗消毒和灭菌处理过程所导致。手术器械常见的表面变化通常有：有机物残留、化学残留、水渍沉积、硅酸盐变色、不锈钢氧化变色、钛合金氧化变色、镀铬层脱落等。

b)腐蚀。金属（通常是铁）由于长期暴露在空气中发生了氧化反应，或者是被水中的氧元素侵蚀而生成棕红色氧化物的过程，称作腐蚀。手术器械的原材料通常为不锈钢，不锈钢之所以“不锈”是因为其表面形成的一层极薄而坚固细密且稳定的氧化铬钝化层，防止氧原子的继续渗入、继续氧化，从而获得了抗腐蚀的能力。一旦有某种原因（通常是卤素），这种薄膜遭到不断地破坏，空气或液体中氧原子就会不断渗入与金属中铁原子结合并不断地析离出来，形成疏松的氧化铁，金属表面也就受到不断地腐蚀。腐蚀严重的手术器械应立即停止使用，以保证手术患者和医护人员的安全。为了避免腐蚀传染，影响其他器械的正常使用，造成腐蚀的根源必须找到并清除。手术器械的腐蚀通常有：表面腐蚀、外来腐蚀、摩擦腐蚀、点状腐蚀和应力裂纹腐蚀。

c)磨损和变形。手术器械因为长期频繁的使用而造成工作端的正常损耗，或者是因为非正常使用（如组织剪长时间用于剪切敷料），造成器械工作端非正常损耗的情况称为手术器械的磨损。变形是指手术器械在过度磨损或长期非正常使用的情况下，其功能端发生较严重的变形，从而使器械无法满足或达到临床设计需求。

器械的检查是复用器械再处理的一个关键步骤，对于每一把器械，在每一次手工清洗或机器清洗消毒干燥之后都需确认是否有残留物质、未洗净、损坏、表面变化等问题。清洁度和表面变化的初步目测检查基于肉眼检查，应特别注意凹槽、齿牙、关节和缝隙处。如果是精密器械的检查，则必须使用带光源放大镜进行深入检查，可疑问题部位也需要使用放大镜进行检查。

执行放大镜检查时，需要注意两点：一，屈光度（D）和放大倍率（X）是完全不同的单位，通常每1D的屈光度表示物件被放大25%，每1X的放大倍率表示物件被放大%。屈光度4D时表示大于物件%，放大倍数为2X，屈光度8D时表示大于物件%，放大倍数为3X；二，许多显微镜下手术的手术视野会被放大高至20倍或30倍，应用于此场景的手术器械也应在相匹配的放大倍数下进行检查。2.手术器械的润滑和保养

在进行功能测试之前，通常需要对器械尤其是带有关节、轴节和移动元件的器械进行润滑和保养。

用于手术器械的润滑剂和/或保养剂应该是水溶性的，非水溶性的润滑剂/保养剂会阻碍灭菌蒸汽充分接触器械表面，从而影响灭菌效果。此外，它还必须具有生物相容性，食品药品级成分，安全无毒害。不建议在不锈钢上使用硅油，硅油会造成器械变钝而且影响蒸汽灭菌的效果，石蜡油/白油不得用于橡胶或乳胶制品，因为它们会导致表面膨胀，从而对机械性能产生不利影响。通常有机械润滑和手工润滑两种方法[5]。

机械润滑是通过清洗消毒器完成器械润滑的方法，在程序的终末漂洗阶段，由加剂泵自动加入润滑剂。机械润滑的方法效率高，可降低器械的润滑操作中可能的污染。缺点是，这种润滑方式的润滑效果差强人意，也没有针对性，对于同一装载中的不需要润滑的器械也进行了润滑，如塑胶类（如呼吸管路）、玻璃类（吸引瓶、湿化罐等）、不锈钢容器（盘、盆、碗等），造成了润滑剂的浪费甚至效果适得其反。

手工润滑可以针对性的对器械关节、铰链、移动部件进行润滑，效果好、针对性强，缺点是工作强度大。鉴于手工浸泡润滑可能带来的操作污染（包括操作过程的污染和对操作环境的污染）以及无针对性润滑的问题，手工润滑往往通过喷涂的方式进行，如使用喷雾型器械润滑剂。

器械的关节部位如润滑和保养不足，易发生金属摩擦腐蚀，尤其是末端/铰接和滑轨处，由此会产生非常细微的金属磨损，从而对器械表面造成严重磨损并损坏钝化层，在脆弱易损的摩擦区域非常容易产生湿气或积层（如血渍），这常会导致锈蚀。在器械再处理方面的权威指南《器械保值清洗消毒处理》中，阐述了以下避免措施[6]：

-确保器械处于室温；

-有针对性地在器械接头、螺纹、滑动面上，喷洒喷雾型器械润滑剂；

-通过手动方式直接将喷雾型润滑剂涂抹到轴节、关节和铰接区域；

-通过多次打开与闭合器械，使润滑剂均匀分布在相关区域；

-将器械表面多余的润滑剂用无絮擦拭巾擦去。

3.常规手术器械的功能测试

不同的器械都有其特定的使用用途，因此需要进行功能性测试来测试器械的功能是否完好，对于不合格的器械要在打包之前进行剔除，并更换为功能合格的器械。对于结构复杂已经拆分的器械，在进行功能测试时需要将所有已拆分的器械组装好，然后再进行功能检查和测试。如果有需要的话，这些器械在成功检查后会再次拆分，以便灭菌。所有的拆卸和安装都应按照厂家说明书来进行实施和操作[6]。

对于常规手术器械的功能测试，根据德国DIN系列标准[7]，分为切割性能测试、弹性测试、夹持性能测试等。a)切割性能测试。对于骨分离器、中空凿、骨凿的切割性能测试，所使用的材料为g/m2的硬纸板；对于切割型鼻甲切口钳的切割性能测试，所使用的材料为0.05-0.1mm厚度的塑料薄膜；对于手术刀的切割性能测试，使用的材料也为0.05-0.1mm厚度的塑料薄膜，对于锐利的眼科器械，可通过切割鼓面薄膜进行测试；对于医用剪的测试，为薄硅胶薄膜；对于骨挫、骨刮匙、骨勺的切割性能测试，所使用的为硬质塑料圆柱体。b)弹性测试。对于血管钳的弹性测试，使用的测试材料为1.0/1.5/2.0/2.53.0/4.0mm不等厚度的塑料板；对于持针器的弹性测试，使用的测试材料为0.4/0.6/0.8/1.0mm不等直径的测试钢针。

c)夹持性能测试。对于持针器的夹持性能测试，使用的测试材料为医用合成缝线和弹簧测力计；对于无损伤钳的夹持性能测试，使用的测试材料为30g/m2的测试纸；对于非切削型鼻甲切口钳的夹持性能测试，使用的测试材料为0.3mm厚度的合成薄膜。

4.电外科手术器械的绝缘性能检测[8]电外科手术器械由于使用高频高压电，能对人体组织产生热效应进行切割、电凝等操作，其本身存在一定风险，因此电外科手术器械在出厂时，会使用绝缘层对电外科手术器械进行包裹。除手术需要的工作区域，其他接触病人体腔、术者手部的手柄等部位，都使用了绝缘层进行保护，以防止患者的非手术部位以及术者被高压高频电流灼伤。美国ARON（手术室护士协会）《电外科手术器械推荐实践AORNJ95》（年3月）中提到，电外科手术器械的绝缘层破损，主要发生在器械上以及器械的连接线上，在其使用、回收、清洗、包装和灭菌等过程中发生打结、碰撞的情况，有一定机率导致器械表面绝缘层以及连接线绝缘层发生破损。对于带有绝缘层的器械发生的破损，这种破损可能发生在手术视野之内，也可能发生在手术视野之外。使用专业的电外科手术器械绝缘检测仪对所有带有绝缘层的电外科手术器械进行绝缘性能检测，可以确保这类器械在使用过程中不会对病人、术者造成安全威胁。美国ARON的《围手术期的标准及推荐实践》中要求，带绝缘层器械在清洗消毒后，应采用设备进行电流泄露检测。澳大利亚AS/NZS:3中要求，对于带有绝缘层的器械应当进行绝缘材料完整性能的检测。我国的WS-医院消毒供应中心系列标准中，要求CSSD配备绝缘检测仪，并对带电源器械进行绝缘性能等安全性检查。用于电外科手术器械的绝缘检测仪有其特殊的要求，包括使用直流电检测、适用性广、符合标准、操作方便、便于携带等等。在此，我们以澳洲医疗的HiPOT（哈利波特）型绝缘检测仪进行说明，该检测仪的主体包括主机、多功能检测器、绝缘检测刷，配件包括器械连接线、鳄鱼夹、电刀适配器、校准器、安全接地线、弹力腕等。其可以检测的电外科手术器械类型包括，可重复使用刀笔、刮吸电刀、可重复使用单极电极、腔镜式单极器械、普通双极镊子、双极防粘镊子、新型双极防粘镊子、双极滴水镊子、开放双极剪、腔镜下百克剪、腔镜下双极剪、腔镜下双极电凝镊、氩气刀、百克钳、单极连接线、双极连接线、水下等离子双极连接线、中性电极连接线等等。其工作模式有单极模式和双极模式。该仪器不但适用于电外科手术器械的绝缘性能检测，也可以进行电刀刀笔功能完好性检测。

5.硬式内镜和导光束的检测

硬式内窥镜主要由光学成像系统和照明系统组成[9]。

光学成像系统由物镜系统（物镜）、转像系统（棒镜）、目镜系统（目镜）三大系统组成。工作原理是：被观察物体经物镜形成倒像，然后通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜放大后，为人眼所观察。为构成不同的转向角，需要加入不同的棱镜。不同用途的内窥镜根据使用要求制作成不同的外形、外径、长度，以达到使用所需的要求。

照明系统由冷光源和光导纤维组成，其作用是将冷光源的光经过光导纤维传输到内窥镜前端，照亮被观察物。

硬式内窥镜的主要技术参数包括视向角、视场角、景深、照度、透镜导光率等。这些参数都可以通过专业的设备进行检测，导光束中光导纤维的导通性也有专业的设备能够进行检测。参考文献：

[1]GerhardKirmse,UteWurmstich.Visualinspections,maintenanceandfunctionalchecksperformedonsurgicalinstrumentsPart1:Basics[J].ZentralSterilization,(1).

[2]国家食品药品监督管理总局.医疗器械使用质量监督管理办法：国家食品药品监督管理总局令第18号[S].北京，.

[3]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范：WS.2-[S].北京，.

[4]孙育红，钱蒨健，等.手术器械分类及维护保养指南[M].北京：科学出版社，.

[5]刘玉村，梁铭会.医院消毒供应中心岗位培训教程[M].北京：人民卫生出版社，.

[6]ArbeitskreisInstrumenten-Aufbereitung.InstrumentenAufbereitungInstrumentewerterhaltendaufbereiten.11Ausgabe.

[7]MedizinischeInstrumente-Werkstoffe,AusführungundPrüfungDIN[S].

[8]六脉网-消毒供应频道.“CSSD小百科”系列（一）电外科手术的原理及电外科手术器械的绝缘性能检[M].上海，.

[9]姬军，吴建刚.医用内窥镜质量控制检测技术[M].北京：中国质检出版社，.

标准规范/STANDARDS

现将有关“器械检查及保养”的国家标准和行业标准，汇总罗列如下，点击文字（实体书可扫描
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